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Responsable Qualité

Type de contrat

CDI

Formation

Formation : Bac +4 ou équivalent

Expérience

Expérience dans le domaine des dispositifs médicaux confirmée (5 ans minimum)

Rémunération

Salaire à convenir selon profil

Missions

Le (La) titulaire, rattaché(e) du Responsable d’Atelier, réalise les missions suivantes dans le respect des règles de qualité et de sécurité :

  • Réviser régulièrement la politique qualité
  • Maintenir la conformité du système qualité selon les référentiels ISO13485  et 21 CFR
  • Sensibiliser en interne le personnel aux exigences de performance et sécurité de l’industrie du dispositif médical
  • Vérifier la bonne application du SMQ à tous les niveaux de l’entreprise
  • Piloter le processus d’amélioration continue tel que décrit dans le SMQ
  • Organiser les revues de processus
  • Maintenir les qualifications des procédés spéciaux selon le référentiel ISO 19227
  • Réaliser les nouveaux dossiers de qualification des procédés spéciaux et piloter la réalisation de plans de qualification, en très forte collaboration avec les équipes BE et réglementaire de BD
  • Superviser les relations avec BD sur toutes questions qualité / conformité produit – prendre en direct toutes les questions relatives aux implants (réclamations, dérogations, plans d’actions d’améliorations)
  • Organiser les audits de certification et représenter l’entreprise pendant ces audits

 

  • Encadrement d’un Technicien Qualité Produit et lui déléguer les missions suivantes :
    • Réclamations BD et fournisseurs
    • Dérogations
    • Gestion du panel fournisseur, Réclamations fournisseurs, audits fournisseurs, gestion des scorecards
    • Analyse des CNQ
    • Mission HSE

Profil

  • Compétences requises :
    • Connaissance référentiels ISO13485 et 21cfr (norme USA)
    • Connaissance des méthodologies d’analyse de risques
    • Connaissance en gestion de projets
    • Connaissance dans le domaine des qualifications de procédés spéciaux
    • Maitrise de l’Anglais à l’oral et à l’écrit (niveau professionnel)

 

  • Qualités requises : Capacité à impulser des changements, pédagogie, rigueur, écoute.

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